Gastbeitrag: Zell- und Gentherapien sind ein neuartiger Ansatz der modernen Medizin, bei dem das Medikament häufig (teilweise stark) personalisiert wird. Das stellt besondere Anforderungen an die unterstützenden IT-Systeme, beispielsweise für Supply-Chain-Management. Moderne Technologien wie Edge- und Confidential Computing sowie Blockchains können dabei helfen, diesen Anforderungen gerecht zu werden. Von Andreas Göbel.

Foto: Hypertrust Der Autor Andreas Göbel ist Geschäftsführer von Hypertrust Patient Data Care Personalisierte Zell- und Gentherapien bringen Patientinnen und Patienten mit schweren und seltenen Krankheiten Hoffnung auf Heilung. Dabei kommen individuell auf einen Menschen zugeschnittene Medikamente zum Einsatz. Jedes Medikament wird dabei im Gegensatz zu One-fits-many-Behandlungen einzeln hergestellt. Stark vereinfacht sieht der Prozess so aus: Dem oder der Erkrankten wird Zellmaterial entnommen, das anschließend zur Produktionsstätte des Medikamentenherstellers transportiert wird. Die verwendeten Zellen werden im Herstellprozess modifiziert, zum Krankenhaus zurücktransportiert und dem betroffenen Menschen wieder verabreicht.

Foto: Hypertrust Im Unterschied zur herkömmlichen Pharma-Lieferkette gibt es bei Zell- und Gentherapien viele neue Beteiligte Komplexe Supply-Chain-Prozesse

Diese Art von Behandlungen funktionieren nur mit viel Abstimmungsaufwand zwischen den verschiedenen Beteiligten, vom Krankenhaus bis zum Hersteller des Medikaments. Zusätzlich stellt es neue Anforderungen an Lieferketten von Pharma-Unternehmen. Im Detail geht es hier um einen Paradigmenwechsel vom herkömmlichen Make-to-Stock- zu einem aufwendigeren Make-to-Order-Modell mit kleinen Losgrößen. Der komplexe Supply-Chain-Prozess bei Zell- und Gentherapien startet also früher, mit der Bestellung eines personalisierten Medikaments durch einen Arzt oder einer Ärztin im Krankenhaus. Anschließend müssen verschiedene Akteure entlang der Lieferkette – vom Krankenhaus über Transportdienstleister bis zu Laboren und Auftragsfertigern – aufeinander abgestimmt agieren.

Schon bei den derzeit laufenden klinischen Studien kommen dafür spezielle IT-Systeme, sogenannte Orchestrierungssysteme, zum Einsatz. Sie sorgen für eine möglichst reibungslose Zusammenarbeit zwischen den Parteien entlang der Lieferkette, und sie stellen Datenschutz und andere Compliance-Anforderungen sicher.

Foto: Hypertrust Der Prozess einer personalisierten Therapie mit seinen vielen Einzelschritten am Beispiel autologer Zelltherapien Anforderungen an ein Orchestrierungssystem

Im Rahmen personalisierter Zell- und Gentherapien lassen sich die verschiedenen Anforderungen an ein Orchestrierungssystem in drei Cluster gruppieren: Workflow-Anforderungen, Compliance-Vorgaben, und Anforderungen, die sich aus der unternehmensübergreifenden Nutzung ergeben.

• Workflow-Anforderungen: Ein Orchestrierungssystem dirigiert die Aktionen der verschiedenen Partner, vom Krankenhaus bis zum Hersteller. Das bedeutet konkret: Wenn feststeht, wann das Zellmaterial entnommen wird, berechnet das System die Termine für Transport und Herstellung nach hinterlegten Workflows und bucht entsprechende Ressourcen. Beispielsweise werden Reinraum und Personal für die Herstellung des Medikaments für den Termin gebucht, an dem das Zellmaterial beim Hersteller eintrifft.
• Beispiel für Compliance-Vorgaben: Zu den rechtlichen Vorgaben gehört der schon erwähnte Datenschutz: Alle Beteiligten dürfen nur die Informationen sehen, die für ihre eigene Arbeit notwendig ist. Daneben muss ein Orchestrierungssystem Compliance-Anforderungen an ein personalisiertes Medikament erfüllen, zum Beispiel die manipulationssichere Nachvollziehbarkeit der 1:1-Beziehung zwischen Patient und Medikament. Best Practice ist hier eine durchgängig genutzte ID pro Behandlung, deren Manipulationssicherheit auf Basis einer Blockchain-Technologie realisiert wird.
• Auswahl technischer Voraussetzungen: Damit Ansprechpartner in den verschiedenen Organisationen mit dem System arbeiten können, ist ein verteiltes Deployment von Vorteil. Die Hypertrust X-Chain Plattform erreicht das zum Beispiel über vertrauenswürdige, verteilte installierte Instanzen. Um möglichst viele Schritte automatisiert abzuwickeln, ist das System zudem in die Geschäftsanwendungen der verschiedenen Prozessbeteiligten zu integrieren, etwa in ERP-Systeme oder Produktionsmanagement-Anwendungen.

Mehr als 1.400 personalisierte Zell- und Gentherapien sind derzeit in den verschiedenen Phasen der klinischen Studien.  Diese beeindruckende Zahl zeigt, wie viel Hoffnung in die neuen Therapien gesetzt wird. Sie alle brauchen IT-Supportsysteme zur Orchestrierung, die kleinteilige Terminabstimmungen automatisieren und Fehlerquellen durch manuelles Arbeiten reduzieren. Das ist eine Voraussetzung, damit möglichst viele Menschen in Zukunft von den neuen Therapiemöglichkeiten profitieren.

Andreas Göbel ist Geschäftsführer von Hypertrust Patient Data Care, einem Spin-off der Camelot Gruppe. Hypertrust Patient Data Care entwickelt patientenorientierte Geschäftsanwendungen für die Pharmaindustrie und das Gesundheitswesen.